Già oggi strumenti digitali per il monitoraggio a domicilio del paziente, come sensori, App per la salute e real-world data, entro breve l’Intelligenza artificiale applicata alla medicina personalizzata e le cosiddette “terapie digitali” (DTx), soluzioni digitali validate clinicamente per integrare o sostituire le terapie tradizionali, per cui in Italia non esiste ancora una normativa di riferimento. Sono gli ambiti d’innovazione che stanno contribuendo a trasformare il settore Life Science. Secondo il 93% delle aziende dell’offerta, coinvolte grazie alla collaborazione con Confindustria Dispositivi medici e Farmindustria, e il 74% dei direttori delle strutture sanitarie, coinvolte nella ricerca con FIASO, entro 3/5 anni l’AI rivoluzionerà la medicina personalizzata. Per il 77% delle aziende dell’offerta e il 55% delle aziende sanitarie le terapie digitali avranno un impatto rilevante, in un orizzonte di circa 5 anni.
Terapie digitali, Osservatorio PoliMi: il 65% dei pazienti ne utilizzerebbe una
In questo ambito i pazienti italiani sono fortemente interessati: dalla ricerca, svolta in collaborazione con Alleanza Malattie Rare, APMARR, FAND, FederASMA e Onconauti, emerge che il 65% sarebbe disposto a utilizzare una terapia digitale proposta dal medico curante, in particolare se consentisse di migliorare lo stile di vita e lo stato di salute (77%) e di avere maggior consapevolezza della propria patologia (72%). Ma per i pazienti è fondamentale che risponda alle proprie esigenze specifiche (71%) e migliori la relazione con il medico curante (70%). Circa metà dei medici specialisti, coinvolti nella ricerca grazie a Consulcesi Homnya, AMD, AME, FADOI e SIMFER, e dei medici di medicina generale, coinvolti grazie alla FIMMG, sarebbe disposta a prescrivere una DTx se ne avesse la possibilità, soprattutto se certi che il paziente possegga le competenze digitali per un corretto utilizzo (72% dei medici specialisti e 69% dei MMG). Tra i principali benefici riconosciuti dai medici specialisti, emerge la possibilità di avere a disposizione un maggior numero di dati a supporto sia della ricerca clinica (68%) che per prendere decisioni (65%). Sono alcuni dei risultati della ricerca dell'Osservatorio Life Science Innovation della School of Management del Politecnico di Milano, presentata durante il convegno “Life Science: il digitale per accelerare la trasformazione”.
“L’ecosistema Life Science sta affrontando una trasformazione profonda e in accelerazione, dettata dall’innovazione digitale che offre nuove opportunità, ma pone anche nuove sfide - spiega Emanuele Lettieri, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. La trasformazione digitale in atto impone a tutti gli attori dell’ecosistema Life Science di monitorare e comprendere i trend emergenti così come i segnali deboli. Le imprese Pharma, Biotech e Medtech devono investire in nuove competenze e nuovi modelli organizzativi per migliorare la loro capacità di catturare il valore generato dall'innovazione digitale, sia potenziando il proprio portafoglio prodotti e servizi sia migliorando l'efficienza nei processi aziendali e nella catena del valore”.
Le terapie digitali si confermano un ambito di innovazione rilevante nel panorama mondiale. A livello internazionale l’Osservatorio Life Science ne ha censite 93 già presenti: il 37% nell’area della psichiatria, il 14% nell’endocrinologia, il 10% nella reumatologia e il 10% nell’oncologia. Il modello di business più adottato è di tipo B2b, che prevede il rimborso della DTx da parte di un’assicurazione a seguito della prescrizione da parte del medico. Il prezzo medio proposto dal produttore di una terapia digitale è poco più di 500 euro per un ciclo di trattamento della durata di 90 giorni, con un aumento di circa il 10% rispetto a quanto rilevato nel 2023. In Italia non esiste ancora una normativa di riferimento specifica. A giugno 2023, però, è stata presentata una proposta di legge che mira a definire ambiti d’uso per le DTx e istituire organi per la valutazione e il monitoraggio delle soluzioni. In un contesto di incertezza, solo il 18% delle aziende dell’offerta ha già avviato sperimentazioni per il mercato italiano e un altro 27% è interessato a farlo. Per 8 aziende dell’offerta su 10 l’assenza di un quadro normativo specifico a livello nazionale rappresenta la principale barriera allo sviluppo. A seguire, per oltre 7 aziende su 10, l’impossibilità di rimborsare le DTx.
“Per favorire la diffusione delle terapie digitali in Italia, una volta che sarà possibile utilizzarle nel nostro Paese, bisognerebbe coinvolgere già ora pazienti e professionisti sanitari – spiega Chiara Sgarbossa, Direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation -. È importante avviare sperimentazioni che consentano di comprendere e misurare i benefici e gli impatti sulla salute dei pazienti, sull’attività del medico e sull’intero sistema sanitario, completando le informazioni offerte dagli studi di health technology assessment (HTA) sulle terapie digitali che continuano a trascurare la valutazione dell’impatto organizzativo, che è effettuata in circa uno studio su dieci”.
“Il concetto di medicina personalizzata è consolidato in letteratura, ma l’effettiva adozione nella pratica clinica, dalla ricerca clinica alla prevenzione, fino alla diagnosi e alla cura, è oggi ancora poco osservabile – aggiunge Gabriele Dubini, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. Analizzando le startup che si occupano di medicina personalizzata, emerge che il 58% si concentra sulla cura e, in particolare, allo sviluppo di farmaci innovativi e terapie avanzate, soprattutto per il trattamento di patologie specifiche come oncologia e malattie rare, con investimenti medi a 60 milioni di dollari”.
Tra le startup analizzate, il 38% si occupa di ricerca clinica, ad esempio attraverso l’identificazione di biomarcatori specifici, con 15,5 milioni di dollari il finanziamento medi. Circa una su dieci si occupa di diagnosi, supporta i professionisti sanitari nelle valutazioni cliniche personalizzate sulla base dei dati sul paziente, con un finanziamento medio di 12 milioni di dollari. Quasi nessuna si occupa di prevenzione, effettuando analisi di dati sul rischio per prevenire eventi avversi in specifiche categorie di pazienti, con una media di circa 1,5 milioni di dollari di finanziamenti. “L'intelligenza artificiale può supportare e potenziare la medicina personalizzata grazie alla sua capacità di analizzare grandi quantità di dati e di identificare le possibili correlazioni tra dati anche eterogenei – commenta Alberto Redaelli, Responsabile Scientifico dell’Osservatorio Life Science Innovation -. In particolare, l’AI viene sfruttata dal 55% delle startup attive in questo campo, ad esempio accelerando la scoperta di nuovi farmaci e molecole oppure affiancando il professionista sanitario nella presa di decisioni nel processo di cura”.
Anche il quantum computing è un ambito promettente per la medicina di precisione, se associato all’utilizzo di algoritmi di AI. Una delle applicazioni di maggior interesse è relativa alla scoperta di nuovi farmaci, in particolare nell’ambito Biotech. I computer quantistici potrebbero ulteriormente accelerare l’identificazione di molecole, in grado di rispondere ai bisogni specifici dei pazienti. Il 34% delle aziende dell’offerta ritiene che sia una tecnologia promettente e che c’è interesse ad applicarla in azienda e un altro 9% dichiara di aver già iniziato a sperimentarla, a livello internazionale. Le tecnologie digitali possono avere un ruolo rilevante in uno studio clinico, raccogliendo dati anche al domicilio del paziente, come avviene nel caso degli studi clinici decentralizzati. Secondo le aziende dell’offerta, un approccio decentralizzato agli studi clinici permette di raccogliere un maggior numero di dati sui pazienti e di aumentarne e differenziarne maggiormente la tipologia, oltre che produrre un impatto positivo sull’aderenza durante la sperimentazione. In particolare, i dati derivanti dal mondo reale, o real-world data (RWD), possono integrare i dati raccolti nell’ambito delle sperimentazioni supportando lo sviluppo e il monitoraggio dell’efficacia di farmaci o dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita. I RWD sono già sfruttati dall’85% delle aziende dell’offerta, soprattutto per il miglioramento continuo dei prodotti già in commercio. Le difficoltà maggiormente riscontrate dalle aziende dell’offerta e dalle aziende sanitarie nell'utilizzo dei RWD fanno riferimento alle limitate possibilità di riuso dei dati per scopi diversi dagli studi clinici e alla mancanza di standardizzazione dovuta all'eterogeneità delle fonti.
Per le imprese Pharma, Biotech e Medtech una gestione efficace dell'innovazione digitale è cruciale per migliorare sia il portafoglio di prodotti e servizi, che l'efficienza nei processi. Ma esistono alcune barriere: il 41% indica la difficoltà di quantificare i benefici derivanti dagli investimenti necessari e la mancanza di competenze digitali, il 38% la limitatezza delle risorse economiche. Si tratta di elementi che spesso frenano l’introduzione di innovazioni nelle aziende del settore operanti in Italia e non consentono di sfruttarne appieno le potenzialità. La capacità di adattarsi ai cambiamenti in atto e di innovare rapidamente sono certamente elementi chiave per la sostenibilità del business nel medio-lungo termine. Per riuscire a cogliere al meglio i benefici dell’innovazione digitale e introdurla nel proprio contesto, le aziende si stanno dotando di modelli organizzativi ad hoc. Nel 23% delle imprese del settore esiste una direzione specifica e nel 21% un ruolo dedicato all’innovazione digitale. Solamente in un caso su tre chi gestisce l’innovazione digitale dispone di un budget dedicato e ha l’autonomia di prendere decisioni relative all’introduzione di innovazioni digitali in azienda.