Diasorin, ok della FDA al test molecolare Simplexa

- di: Barbara Bizzarri
 
DiaSorin ottiene l’approvazione «de-novo» da parte della Food and Drug Administration statunitense per il kit Direct Simplexa C. auris indicato per la diagnosi su pazienti con un sospetto di colonizzazione da candida auris. Il test, che applica la tecnica di reazione a catena della polimerasi in tempo reale, viene utilizzato per la rilevazione qualitativa diretta in vitro del Dna della candida auris da tampone ascellare/inguinale di pazienti con un sospetto di colonizzazione ed è in grado di identificare i sei gruppi di candida auris circolanti a livello globale. Simplexa candida auris è eseguibile sulla piattaforma di diagnostica molecolare Liaison Mdx, l’analizzatore del gruppo di semplice utilizzo, rapido e in grado di offrire risultati in meno di due ore. La candida auris rappresenta una sfida per le strutture sanitarie, poiché i pazienti possono esserne colonizzati in modo asintomatico, causando così la facile diffusione del patogeno negli ambienti ospedalieri e tra pazienti. Il patogeno è in continua emersione, spesso non risponde ai farmaci antimicotici comunemente utilizzati per la candida e, per questo motivo, l’Organizzazione Mondiale della Sanità e i Centers for Disease Control and Prevention statunitensi l’hanno identificata come un patogeno fungino di importanza prioritaria.

Diasorin, ok della FDA al test molecolare Simplexa

Carlo Rosa, CEO di Diasorin, ha commentato: “Il lancio di questo nuovo test di diagnostica molecolare conferma il nostro posizionamento di Specialisti della diagnostica ed il nostro continuo impegno nel fornire ai laboratori soluzioni diagnostiche innovative per affrontare condizioni cliniche complesse, emergenti e sempre più rilevanti”.

Per Intermonte questo ulteriore risultato consente a DiaSorin di rafforzare il proprio posizionamento sul Liaison Mdx e più in generale di crescere nella diagnostica molecolare. “Le nostre stime sono coerenti con le guidance del gruppo che prevedono per la diagnostica molecolare un tasso medio annuo di crescita nel periodo 2024-2027 low double digit: +16,7%, assumendo un fatturato molecolare di 314 milioni al 2027 rispetto ai circa 200 milioni di quest’anno e dello scorso anno”, precisa Intermonte.

 “L’approvazione “de-novo” da parte dell’FDA del nostro nuovo test per la Candida auris colma un vuoto molto importante nella rilevazione molecolare del patogeno, posizionando ancora una volta Diasorin come il primo player di diagnostica molecolare nel fornire un test che aiuti a prevenire e monitorare infezioni potenzialmente molto pericolose” ha commentato Angelo Rago, President di Luminex“Il nostro nuovo test è il primo sul mercato a bassa complessità e di rapida esecuzione e consentirà ai laboratori di ottenere risultati diagnostici accurati nella gestione dei pazienti con un sospetto di infezione da C. auris”.

DiaSorin annuncerà i risultati del secondo trimestre del 2024 il prossimo 29 luglio. Nella stessa giornata, la società terrà un evento a Chicago, dedicato alla diagnostica molecolare. Gli analisti di Intermonte si aspettano per il secondo trimestre una prosecuzione della crescita dell’ImmunoDx trainata dagli Stati Uniti (crescente penetrazione commerciale tra gli ospedali) e dall’Europa (volumi sostenuti). Gli esperti si attendono un fatturato a 294 milioni (+1,9% anno su anno a tassi correnti, +2,9% a tassi costanti), con una crescita organica del 6,5% anno su anno nel business ex-Covid (+7% nel primo trimestre).

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