L’Unione riscrive le regole dei medicinali: più velocità, più scorte, più incentivi “mirati”. Ma l’industria alza la mano: “Così l’Europa rischia di correre… nella direzione sbagliata”.
Un accordo che cambia la cornice, non solo i dettagli
Nel cuore della notte europea (e nel linguaggio sobrio dei comunicati) è arrivato un segnale politico pesante: Parlamento europeo e Consiglio hanno chiuso un accordo provvisorio sul nuovo pacchetto di regole che governano sviluppo, autorizzazione e accesso ai farmaci nell’Unione. È il cosiddetto “pharma package”, la revisione più ampia delle norme dopo oltre vent’anni.
Tradotto: Bruxelles prova a tenere insieme tre obiettivi che spesso si fanno la guerra tra loro. Più rapidità nel portare terapie ai pazienti, meno carenze sugli scaffali e nelle corsie, incentivi all’innovazione senza lasciare che la spesa pubblica esploda.
La nuova “geometria” delle protezioni: l’Europa sceglie l’8+1, con estensioni
Il punto più discusso è quello che, fuori dai palazzi, suona come una formula: protezione dei dati e protezione di mercato. Nel compromesso politico, per i nuovi medicinali la base diventa:
- 8 anni di protezione dei dati regolatori (i concorrenti non possono usare i dossier clinici per autorizzare copie);
- 1 anno di protezione di mercato (generici e biosimilari non possono essere commercializzati subito dopo l’autorizzazione);
- fino a ulteriori estensioni annuali legate a criteri e “condizionalità” (per arrivare a un tetto massimo indicato a 11 anni in diversi resoconti tecnici e analisi specialistiche).
Qui si innesta la frattura: per la politica è un equilibrio tra premio all’innovazione e spazio a concorrenza e generici. Per una parte dell’industria è un sistema più incerto: “base” più corta e bonus da conquistare con requisiti che, dicono, possono cambiare la traiettoria degli investimenti.
Un dettaglio non banale: il disegno mira anche a rendere più fluido l’ingresso dei generici e biosimilari, permettendo preparazione e pratiche regolatorie prima della scadenza, così da evitare mesi (o anni) di ritardi “amministrativi” dopo la fine della protezione.
La risposta dell’industria: “Meglio di ieri, ma non basta per il 2026”
La reazione delle aziende è stata, in sostanza, una frase sola con due velocità: “passo avanti rispetto alle bozze precedenti”, ma non abbastanza per trattenere ricerca e capitali in Europa mentre Stati Uniti e Asia accelerano.
EFPIA (la federazione europea dell’industria farmaceutica innovativa) ha messo l’accento soprattutto su due punti: il pacchetto non sposterebbe davvero “l’ago della bilancia” sulla competitività e sulle malattie rare ci sarebbe una riduzione degli incentivi di esclusiva di mercato (citata come passaggio da 10 a 9 anni), compensata però da altre misure considerate positive per terapie innovative.
In Italia, il presidente di Farmindustria Marcello Cattani ha usato parole più taglienti: la strategia Ue sarebbe un “autogol” perché renderebbe l’Europa meno attrattiva per l’innovazione e, di riflesso, per la qualità delle cure. Il confronto evocato è quello con gli Stati Uniti (protezione complessiva percepita come più lunga) e con la Cina, che punta a diventare calamita per ricerca e produzione.
Il nodo è tutto qui: quanto vale, nel mondo reale, un anno in più o in meno di esclusività? Per chi decide dove aprire un centro di R&S o dove lanciare per primo un farmaco, può valere molto.
Tempi più rapidi: la valutazione centrale scende a 180 giorni
Sul fronte regolatorio, il pacchetto spinge per snellire l’iter: la valutazione centrale per l’autorizzazione dei farmaci dovrebbe ridursi da 210 a 180 giorni. È un cambiamento che, sulla carta, punta a tagliare settimane in una corsa dove il tempo è clinica (per i pazienti) ma anche economia (per chi investe).
L’EMA ha salutato l’intesa politica come un passaggio di portata storica per l’ecosistema regolatorio europeo, insistendo su tre parole chiave: accesso, sicurezza delle forniture, innovazione.
Carenze di farmaci: più obblighi, più piani, più notifiche
Se c’è un tema che negli ultimi anni è uscito dai dossier tecnici per entrare nelle conversazioni quotidiane, è quello delle carenze: antibiotici pediatrici introvabili, farmaci ospedalieri “a singhiozzo”, principi attivi che diventano improvvisamente rari.
Il pacchetto europeo prova a trasformare la lezione in regole: obblighi rafforzati di continuità di fornitura, piani di prevenzione delle carenze e notifiche anticipate quando un’azienda prevede problemi.
C’è anche un punto molto discusso nei testi tecnici: una norma che consente agli Stati membri di chiedere ai titolari dell’autorizzazione di assicurare quantità “sufficienti” a coprire i bisogni dei pazienti sul territorio. È il tentativo di evitare che una crisi di produzione o una strategia commerciale si traduca in un buco assistenziale.
Antibiotici e resistenza antimicrobica: il “voucher” che promette di rimettere in moto il mercato
L’Europa ha un problema doppio: la resistenza antimicrobica cresce, ma gli antibiotici nuovi faticano ad arrivare perché economicamente poco “appetibili”. Si usano con prudenza (giustamente), quindi vendono meno. Risultato: innovazione più lenta.
Per questo l’accordo introduce un incentivo controverso ma potente: un voucher di esclusività trasferibile legato allo sviluppo di antibiotici prioritari. In pratica, chi porta a casa un nuovo antibiotico “strategico” ottiene il diritto a un anno extra di protezione di mercato, utilizzabile su un prodotto a scelta (entro paletti specifici).
Per evitare l’effetto “super-premio” ai blockbuster, sono stati discussi limiti che escludono l’uso del voucher su farmaci con vendite molto elevate nell’Unione. È un equilibrio delicato: incentivare senza svuotare i bilanci dei sistemi sanitari.
Sul lato clinico, arrivano anche strumenti di governo dell’uso: prescrizione obbligatoria per tutti gli antimicrobici e piani di stewardship per favorire un impiego prudente e appropriato.
Ambiente: valutazioni più robuste anche per la “scia” dei medicinali
Un capitolo spesso sottovalutato riguarda l’impatto ambientale: l’accordo prevede valutazioni ambientali rafforzate e standard più stringenti. Non è un dettaglio “verde” di facciata: residui di farmaci e antimicrobici nell’ambiente sono una delle leve che alimentano, indirettamente, anche la resistenza.
Chi applaude e chi frena: la partita è anche sociale
Non tutti sono sul fronte del “no”. Diverse realtà del mondo pazienti, in particolare nell’area delle malattie rare, hanno accolto l’accordo come un passo che prova a rendere più omogeneo l’accesso tra Paesi e a spingere innovazione dove il bisogno clinico è più alto.
Dall’altra parte, oltre alle sigle industriali, anche alcuni osservatori del mercato avvertono che l’efficacia del pacchetto dipenderà da come saranno scritte le “condizionalità” e da quanto sarà prevedibile il quadro: la certezza delle regole, per chi investe, pesa quasi quanto l’incentivo stesso.
Prossime tappe: non è legge domani mattina
L’accordo è politico e provvisorio. Ora serve l’endorsement formale di Consiglio e Parlamento, poi l’adozione e la pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea perché le nuove norme entrino in vigore.
È qui che si capirà quanto reggerà il compromesso: le pressioni, da entrambe le parti, non mancano. E se la riforma vuole davvero “curare” carenze e ritardi, dovrà dimostrare di non aver aperto un’altra ferita: quella della fuga degli investimenti.