Spagna, Sanofi condannata: suo farmaco in gravidanza causa di malformazioni e autismo

- di: Redazione
 
Un tribunale di Madrid ha emesso una sentenza che indica l'azienda farmaceutica francese Sanofi quale responsabile delle malformazioni congenite e dei disturbi dello spettro autistico di tre adolescenti - nati tra il 2003 e il 2007 -, le cui madri avevano assunto, in gravidanza, il Depakine, un farmaco antiepilettico il cui principio attivo è il sodio valproato.
La sentenza - la prima mai emessa da un tribunale spagnolo - ha stabilito che tra il farmaco e il danno patito dalle tre vittime ci sia nesso di causalità. Ma la parte della sentenza che rischia di essere un duro colpo per l'immagine dell'azienda farmaceutica è quella in cui a Sanofi viene contestato di non avere informato fino al 2015 dei rischi che l'uso del Depakine comportava, nonostante le abbondanti prove scientifiche disponibili da oltre un decennio.

Un tribunale spagnolo condanna Sanofi

La sentenza, di cui il quotidiano El Pais pubblica oggi ampi stralci, afferma che il comportamento di Sanofi ''ha privato medici prescrittori e consumatori della possibilità di sapere che il valproato di sodio causava malformazioni congenite in oltre il 10% dei bambini […], problemi di sviluppo cognitivo nel 30%-40% di questi bambini" e un "rischio di sofferenza da disturbi dello spettro autistico tra tre e cinque volte superiori al normale''.

In Francia un altro procedimento contro Sanofi, dopo la condanna in primo grado, è in fase di appello. Altri processi sono ancora aperti, mentre in altri Paesi europei ci sarebbero altre inchieste in corso.
In ogni caso, nel processo davanti al tribunale di Madrid, le parti hanno preannunciato appello.
La sentenza prevede un risarcimento di 730.000 e 864.000 euro per due famiglie, mentre l'importo del terzo adolescente è in attesa della valutazione di alcuni danni. A questi importi, che saranno corrisposti dall'assicuratore, va aggiunto circa il 50% a titolo di interessi. Sanofi ha replicato alle accuse sostenendo che essa "secondo le conoscenze scientifiche sui rischi connessi al suo impiego all'uso del valproato di sodio, soprattutto in gravidanza, ha dimostrato trasparenza dinanzi alle autorità sanitarie e ha chiesto l'aggiornamento delle informazioni mediche per i medici e pazienti" come sono diventati noti i risultati degli studi di farmacovigilanza.

Non ci sono dati disponibili su quanti bambini possano aver subito danni in Spagna legati alla Depakine, un farmaco che ha iniziato ad essere commercializzato in Europa nel 1970 e che viene utilizzato anche negli episodi maniacali del disturbo bipolare. Il Ministero della Salute spagnolo ha riferito nel 2018 di avere prove di 24 casi. C'è incertezza sul numero dei casi legati all'uso del farmaco di Sanofi. Sarebbero comunque circa 3.000 in Spagna, mentre in Francia il numero sarebbe più alto.
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Italia Informa n° 2 - Marzo/Aprile 2022
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