Usa: la FDA approva il farmaco di Eli Lilly per il trattamento dell'Alzheimer

La Food and Drug Administration, l'agenzia degli Stati Uniti che autorizza la messa in distribuzione dei nuovi farmaci, ha approvato il donamemab di Eli Lilly, per la cura dell'Alzheimer. Secondo una nota della casa farmaceutica, l’agenzia ha approvato il trattamento, che sarà venduto con il marchio Kisunla, per gli adulti affetti da Alzheimer sintomatico in fase iniziale.
Quasi sette milioni di americani soffrono di questa condizione, la quinta causa di morte per gli adulti con età superiore al 65 anni, secondo i dati raccolti ed elaborati dall’Alzheimer’s Association, per la quale entro il 2050 il numero di americani che soffriranno di questa malattia salirà a quasi 13 milioni di individui.

Usa: la FDA approva il farmaco di Eli Lilly per il trattamento dell'Alzheimer

Soddisfazione per il via libera della FDA è stata espressa da Joanne Pike, presidente e CEO dell'Alzheimer's Association.
''Questo - ha detto - è un vero progresso. L’approvazione consente alle persone più opzioni e maggiori opportunità di avere più tempo. Avere più opzioni di trattamento è il tipo di progresso che tutti stavamo aspettando, tutti noi che siamo stati toccati, persino colti di sorpresa, da questa malattia difficile e devastante”.

Il via alla distribuzione del farmaco era attesa da tempo da Eli Lilly dopo che il donanemab ha incontrato ostacoli nel suo percorso verso il mercato. Lo scorso anno la FDA ha respinto l’approvazione del farmaco di dati insufficienti. Solo in giugno un comitato consultivo dell’agenzia ha raccomandato la piena approvazione del trattamento, affermando che i benefici superano i rischi.
Il donanemab sarà in concorrenza diretta con un altro trattamento di Biogen e del suo partner giapponese Eisai, denominato Leqembi, che è stato gradualmente distribuito negli Stati Uniti dopo aver ottenuto l’approvazione la scorsa estate.

Donanemab e Leqembi sono pietre miliari nel trattamento dell’Alzheimer dopo tre decenni di tentativi falliti di sviluppare farmaci in grado di combattere la malattia, Si tratta di farmaci che sono anticorpi monoclonali che prendono di mira le placche tossiche nel cervello chiamate amiloide, un segno distintivo dell’Alzheimer, per rallentare la progressione della malattia nei pazienti nelle fasi iniziali.
Secondo la documentazione esibita da Eli Lilly, il farmaco ha rallentato la progressione dell’Alzheimer del 35% in 18 mesi rispetto a un placebo, secondo uno studio in fase avanzata.

Il farmaco avrà un costo oggettivamente elevato. Un ciclo della durata di un semestre di infusioni mensili costerà 12.522 dollari, che diventeranno 32.000 per 12 mesi e 48.696 per 18 mesi. La copertura Medicare e il rimborso sono disponibili per i pazienti idonei, ha affermato Eli Lilly.

Un altro farmaco, rispetto a quello di Eli Lilly e a Leqembi, chiamato Aduhelm è stato abbandonato, dopo essere stato approvato nel 2021.
Esistono più di 100 tipi di demenza, ma l'Alzheimer è la causa più comune, rappresentando circa il 70% dei casi. La malattia è causata dall'accumulo di due proteine: amiloide e tau. L'amiloide può accumularsi anche per 20 anni prima dell'insorgenza dei sintomi, formando grumi o placche nel cervello.